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丁基胶塞选用及其处理对输液不溶性微粒的影响

2022-04-29 来源:哈尔滨机械信息网

丁基胶塞选用及其处理对输液不溶性微粒的影响

【摘要】 目的 比较不同厂家丁基胶塞对大输液不溶性微粒的影响,筛选最适用者。方法 保持其他生产条件一致,比较不同厂家丁基胶塞使用不同处理方法对大输液不溶性微粒的影响,并进行分析。结果与结论 采用注射用水煮沸20min的方法处理丁基胶塞可显著降低大输液不溶性微粒。

【关键词】 丁基胶塞;输液;不溶性微粒

根据国家食品和药品监督管理局(SFDA)[国食药监注(2004)391号]文件的规定,由2005年1月1日起,停用天然胶塞而改用丁基胶塞。为此,我院对原有输液生产线进行了必要的改进,于1月8日进行试生产。但在试生产过程中发现不同厂家的丁基胶塞和不同的处理方法对成品不溶性微粒水平影响很大,现报告如下。

1 仪器和设备

ZWF-J6激光注射液微粒分析仪(天津市天河医疗仪器研制中心)。医用丁基胶塞分由下列三个厂家提供(厂家均提供合格证书): 应城某厂(批号 0408012);台州某厂(批号 0412004-01);江阴某厂(批号 041225)。生产所采用原辅料均符合国家标准。

2 方法与结果

2.1 注射用水漂洗法对不溶性微粒的影响 为了排除干扰,笔者在制剂品种和规格、生产工艺流程、操作人员一致的条件下进行实验,丁基胶塞处理方法按厂家推荐方法,即临用前用注射用水漂洗。随机抽取盖塞前(A)、盖塞后(B)、消毒灯检合格后(C)的样品,依照《中国药典》2000年版二部附录ⅨC[1]方法测定样品微粒水平,结果见表1。

2.2 注射用水煮沸20min法对不溶性微粒的影响 丁基胶塞在临用前采用注射用水煮沸20min,依2.1方法测定微粒水平,结果见表2。

2.3 结果 实验表明,盖塞后微粒水平显著增加(P<0.05),说明在其他条件相同情况下,胶塞是造成微粒增加的直接原因;采用注射用水煮沸20min可以显著降低微粒水平。对于本次实验,江阴某厂批号041225的丁基胶塞质量最好,被最终决定采用。

3 讨论

(1)丁基胶塞因其性质稳定而在国际医药生产中通用,用以代替传统使用的天然胶塞是医药生产的必然,但不同胶塞生产厂家的产品质量良莠不齐,给制剂生产带来困扰,在正式生产前进行小批次实验是十分必要的。(2)对于大输液不溶性微粒限度,《中国药典》2000年版二部规定“除另有规定外,每毫升中含10μm 以上的微粒不得超过20粒,含25μm以上的微粒不得超过2粒”。从实验可以看出,使用丁基胶塞是10μm以上的微粒超标比较显著,但如果在临用前用注射用水煮沸20min即可显著改善。(3)换用丁基胶塞对每个药厂和医院制剂室都是新生事物,会遇到不同的问题,如果各兄弟单位之间加强沟通和学习,就可以少走许多弯路。笔者仅仅将丁基胶塞对大输液不溶性微粒的影响做了初步研究,其他如丁基胶塞引起输液瓶壁挂油等问题还有待同行们研究解决。

吴建平 董永成 陈永顺 杜士明 叶立红

来源 中华实用医药杂志

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